Fusion IV Pharmaceuticals, Inc. dba Axia Pharmaceutical — FDA 483 지적사항

귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 최초 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

허용될 수 없는 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 batch는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨 표시가 미흡했다.

DATE($) OF INSPECTION 13Mar2017- 23Mar2017. 의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합함을 보장하도록 멸균되고 pyrogen 특성이 제거되도록 처리되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.

의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.