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Galenova Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템밸리데이션/적격성평가설비/시설일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템교육/작업자불만/회수시험실/품질관리안정성/보관표시/포장
공개된 실사 문서
2023-10-03
캐나다 보건부
지적 10건불만/회수 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 회수(recall)에 대한 절차서가 미흡했다.
2022-12-12
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 기록의 추적성·가독성·문서화·양식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
2021-05-10
캐나다 보건부
지적 7건표시/포장 · 밸리데이션/적격성평가 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보증하지 않았다.
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