1불만/회수
회수(recall)에 대한 절차서가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
종업원에 대한 GMP 교육훈련 및 기록의 유지관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 준수 정보를 확인할 수 없는 업체에서 원료의약품(API)이 제조·시험됐다.
6기타 품질시스템
전자 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9교육/작업자
위생관리 프로그램 문서에 종업원 및 방문자의 복장 요건과 위생 절차가 명확히 규정되어 있지 않았다.
10시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
