1표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보증하지 않았다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및 검증이 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
5기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
