Firm Record
Granules India Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 7건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설공정밸리데이션일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-03-04
미국 FDA
지적 3건설비/시설 귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동식, 기계식, 전자식 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절하게 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화된 프로그램에 따라 해당 장비를 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)). 귀사는 공기 필터가 오염 방지에 효과적으로 기능하도록 보장하기 위해 공기조화장치(AHU)를 적절히 검사하고 유지관리하지 않았습니다. HEPA 필터에 관한 절차는…
2024-09-17
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
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