귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동식, 기계식, 전자식 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절하게 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화된 프로그램에 따라 해당 장비를 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)). 귀사는 공기 필터가 오염 방지에 효과적으로 기능하도록 보장하기 위해 공기조화장치(AHU)를 적절히 검사하고 유지관리하지 않았습니다. HEPA 필터에 관한 절차는…
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사의 조사관은 귀사 시설에서 제조되는 완제의약품용 (b)(4)의 조제에 사용되는 비전용 (b)(4)의 다수 (b)(4) 덕트에서 상당한 오염을 관찰하였습니다. 오염을 방지하기 위해 필터가 설치되어 있었으나, 부적절한 세척 및 유지관리 공정으로 인해 그 효과가 발휘되지 못하였습니다. 채취된 면봉 검체…
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.58). 실사 중 공기조화장치(AHU) 구역에서 새의 배설물과 깃털이 관찰되었으며, 구체적으로 공기 정화 장치, (b)(4) 덕트, (b)(4) 탱크, 세척용 (b)(4), 그리고 귀사의 의약품 제조시설 내부에 있는 여러 (b)(4) 주변 바닥에서 관찰되었습니다. 귀사 AHU 구역의 상태는 잠재적인…
미국 FDA가 2025-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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