Firm Record
Hikma Injectables USA Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 10건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션설비/시설시험실/품질관리안정성/보관
공개된 실사 문서
2025-08-27
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.
2024-07-26
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 문서화된 규격 적합성을 판정하기 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.
2023-01-18
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
