1시험실/품질관리
문서화된 규격 적합성을 판정하기 위해 채취한 의약품 검체가 대표성을 갖지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리에 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 하 HEPA 필터를 거친 공기 공급이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
