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Innomar Strategies Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템규제보고/변경관리불만/회수안정성/보관설비/시설컴퓨터화시스템표시/포장품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-07-09
캐나다 보건부
지적 3건안정성/보관 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 및/또는 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
2024-06-11
캐나다 보건부
지적 8건안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 의약품의 각 로트 또는 배치에 대한 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
2023-03-13
캐나다 보건부
지적 7건표시/포장 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 불만/회수 포장 후 및/또는 수입업체 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다. 완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
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