1표시/포장
포장 후 및/또는 수입업체 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다. 완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
Inspection Record
Innomar Strategies Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5설비/시설
공급업체, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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