1안정성/보관
의약품의 각 로트 또는 배치에 대한 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
Inspection Record
Innomar Strategies Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검, 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
유통기록으로 각 의약품을 개별적으로 추적할 수 없었다.
4불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치, 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
6기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가, 문서화, 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
8품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
