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Kohl & Frisch Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 40건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템일탈/CAPA/조사교육/작업자설비/시설안정성/보관규제보고/변경관리시험실/품질관리불만/회수
공개된 실사 문서
2025-02-27
캐나다 보건부
지적 9건시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 품질관리부서가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다. 품질경영시스템의 실효성을 실행·유지·개선하기 위해 적절하고 충분한 자원을 결정·제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
2024-04-16
캐나다 보건부
지적 10건교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
2023-10-24
캐나다 보건부
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
2023-05-08
캐나다 보건부
지적 4건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 품질관리부서(quality control unit) 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관 및/또는 운송의 방법과 절차를 검토 및/또는 승인하는 것이 미흡했다.
2022-12-19
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 증빙자료가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
2022-12-06
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
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