1시험실/품질관리
품질관리부서가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다. 품질경영시스템의 실효성을 실행·유지·개선하기 위해 적절하고 충분한 자원을 결정·제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
Inspection Record
Kohl & Frisch Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8교육/작업자
직원에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
9안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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