1교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
Inspection Record
Kohl & Frisch Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업절차서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
9안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
