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Lawson Health Research Institute 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독교육/작업자불만/회수설비/시설세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2025-12-15
캐나다 보건부
지적 9건원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 원자재 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원자재에 대한 재시험 축소 프로그램이 운영되고 있었다. 원자재의 출하 및 입고에 관한 표준작업절차서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
2023-10-23
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 교육/작업자 · 오염/교차오염 관리 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
2022-02-28
캐나다 보건부
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 원료의 각 로트 또는 배치를 의약품 제조에 사용하기 전에 원료 기준규격에 따라 시험하지 않았다.
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