1원자재/공급업체 관리
원료의 각 로트 또는 배치를 의약품 제조에 사용하기 전에 원료 기준규격에 따라 시험하지 않았다.
Inspection Record
Lawson Health Research Institute — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다. 회사가 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경보기준(alert limit)과 조치기준(action limit)을 설정하지 않았다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
