1원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원자재에 대한 재시험 축소 프로그램이 운영되고 있었다. 원자재의 출하 및 입고에 관한 표준작업절차서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
Inspection Record
Lawson Health Research Institute — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지할 수 있도록 설계·건축·운영·유지되지 않았다. 시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·건축·운영·유지되지 않았다.
3품질부서 관리감독
연차 제품 품질검토(APQR) 절차가 미흡했다.
4설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용일지(usage log)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 이행이 미흡했다.
6기타 품질시스템
제조공정 관리를 위한 마스터제조지시서(master formula)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
9안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질 유지와 안전한 유통을 보장하도록 하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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