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LeeSar, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 19건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사무균보증/무균공정품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리문서화/기록관리원자재/공급업체 관리표시/포장
공개된 실사 문서
2025-06-23
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 정화 처리 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
2022-03-16
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
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