1일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록은 이론 수율과 수율 백분율의 기재를 포함하지 않아 미흡했다.
3표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(IO)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 시험을 설명하는 서면 절차가 확립되지 않았다.
5규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
