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NORGINE LIMITED 지적사항 이력
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지적된 영역
밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2026-08-03
영국 MHRA
지적 1건밸리데이션/적격성평가 2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다.
NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 전면 정지(suspension in full). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]
2026-08-03
영국 MHRA
지적 1건밸리데이션/적격성평가 2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 MA(품목허가) 및 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. 본 부적합 확인서(Statement of Non Compliance)는 critical products의 제조는 포함하지 않는다. 해당 제품은 각국 규제당국(National Competent Authorities)과 서면으로 합의하여야 한다.
NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 부분 정지(suspension In part). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA 322 INSP GMP 322/14798-0030[H] 공급 금지: 본 부적합 확인서가 유효한 동안 영국 시장에는 critical products의 배치만 공급할 수 있다.
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