영국 MHRA 지적사항

2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 전면 정지(suspension in full). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]

2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 MA(품목허가) 및 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. 본 부적합 확인서(Statement of Non Compliance)는 critical products의 제조는 포함하지 않는다. 해당 제품은 각국 규제당국(National Competent Authorities)과 서면으로 합의하여야 한다. NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 부분 정지(suspension In part). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA 322 INSP GMP 322/14798-0030[H] 공급 금지: 본 부적합 확인서가 유효한 동안 영국 시장에는 critical products의 배치만 공급할 수 있다.

해당 사업장에 대한 사전 예고 없는 실사(unannounced inspection)가 2026년 6월 15일부터 23일까지 실시되었다. 본 실사는 영국(UK) 시장에 공급된 의약품에 대한 3건의 Class II 회수를 계기로 착수되었다. 5건의 중대(critical) 결함이 확인되었으며, 다음을 포함한다: - 경영진(Senior Management)이 포괄적으로 설계되고 올바르게 이행된 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)의 존재를 보장하지 못하였다. - 자재의 혼동(mix-up) 및 뒤바뀜(substitution)을 방지하기 위한 적절하고 효과적인 절차 및 관리의 부재. - 오염 및 교차오염(cross-contamination) 위험이 평가·최소화되도록 보장하지 못함. - 중대한 품질 결함의 관리 및 조사에서의 결함. - 신뢰할 수 없는 GMP 기록의 생성 및 보관으로 데이터 완전성(data integrity) 및 제품 품질 보증을 훼손함. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 사업장은 제3국(3rd country)에 위치하여 제조 승인(manufacturing authorisation)을 보유하고 있지 않다. MHRA는 해당 사업장에 GMP 인증서를 발급하지 않았다. EU 관할 당국(EU Competent Authorities)은 현재의 EU GMP 인증서 철회를 검토하여야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply): 실사를 통해 적절한 시정 및 예방조치가 취해졌음이 확인될 때까지 영국 시장에 추가 배치를 공급할 수 없다.

실사에서 2건의 중대(critical) 발견사항이 확인되었다. 첫째는 무균성 보증(sterility assurance) 및 오염관리에 관한 것이고, 둘째는 보고된 데이터의 유효성 및 적합성에 관한 것이다. 1. 마련된 관리 상태가 멸균 의약품을 오염시킬 유의한 위험을 초래하였다. 2. 보고된 데이터를 신뢰할 수 없었으며, 그 결과(이에 국한되지 않음) 오염된 설비가 사용되어 제조 중인 멸균 제품을 오염시킬 가능성이 있었다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 사유: 해당 없음 — 해당 사업장은 현재 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다. 이 중대 발견사항은 해당 사업장의 멸균 의약품 제조 신청에 기초한 최초 사업장 실사에서 비롯되었다. 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 없음 — 해당 사업장은 현재 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다. 이 중대 발견사항은 해당 사업장의 멸균 의약품 제조 신청에 기초한 최초 사업장 실사에서 비롯되었다. 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 판매허가 조치: 해당 없음 — 판매허가 신청자는 실사 후 신청을 철회하였다. 배치 회수: 해당 없음 — 출하된 배치가 없다. 해당 사업장은 멸균 의약품 제조 승인을 받지 않았다.

2023년 7월 25일 및 2024년 4월 8일 실사 이후, 데이터 완전성(data integrity), 우수유통관리기준(good distribution practice), 미생물 및 기타 오염으로부터의 보호 부재, 포장 변경의 부적절한 관리와 관련하여 중대(critical) 결함이 확인되었다. 본 비준수 진술서(Statement of Non Compliance)는 핵심 제품(critical products)의 제조를 포함하지 않는다. 그러한 제품은 개별 국가 관할 당국(National Competent Authorities)과 서면으로 합의되어야 한다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: UK MIA 17907 INSP GMP 17907/13988-0035[H]. 배치 회수: 본 SONC 발행 시점에 필요한 회수 없음. 공급 금지: 본 비준수 진술이 유효한 동안 핵심 제품의 배치만 영국 시장에 공급될 수 있다.

실사에서 제품의 무균성 보증(sterility assurance)에 관한 중대(critical) 발견사항이 확인되었다. 마련된 관리 상태가, 견고하고 반복 가능한 무균 및 멸균 공정의 부재로 인해 제품이 멸균되지 않을 수 있고 이것이 탐지되지 않을 유의한 위험이 있는 상태였다. 오염 및 분해 관리와 관련된 두 번째 중대 발견사항도 확인되었다. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서의 철회: 해당 없음 — EU GMP에 대해 발급된 것이 없음. 판매허가 조치: UK MAA(판매허가신청)가 신청자에 의해 철회되었다. 배치 회수: 영국 또는 EU에 공급된 배치 없음. 공급 금지: 본 비준수 진술이 유효한 동안 EU 시장에 공급될 배치 없음.