2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 전면 정지(suspension in full). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]
영국 MHRA가 2026-08-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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