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Opella Canada Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 19건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템불만/회수설비/시설일탈/CAPA/조사표시/포장교육/작업자시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2025-09-02
캐나다 보건부
지적 10건표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 불만/회수 수입업자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
2021-09-13
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
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