1기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
Inspection Record
Opella Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품 제조에 사용되는 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control department)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다. 의약품 제조업자의 원료 기준규격이 미흡했다.
3불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
5표시/포장
제조·포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원료 각 로트의 검체에 대해 기준규격 전항목 시험을 실시하지 않았다. 원료 로트의 각 용기에 대해 특이적이고 식별력 있는 시험으로 내용물을 확인하는 시험을 실시하지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통(각각의 조건 포함)에 관한 증거의 관리가 미흡했다. 직원 기록의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
