1표시/포장
수입업자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
Inspection Record
Opella Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
4기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
6설비/시설
공급자, 제조업자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통업자, 수입업자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
8설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
9불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
10설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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