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Sanofi Vaccines Canada Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 26건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템일탈/CAPA/조사무균보증/무균공정설비/시설오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템세척밸리데이션안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2025-06-11
캐나다 보건부
지적 4건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
2025-06-02
캐나다 보건부
지적 8건오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
2025-06-02
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
2024-01-15
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 배지(culture media)의 적합성이 검증되지 않았다.
2023-03-21
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2022-03-28
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 안정성/보관 정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 그 내용이 미흡했다.
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