1오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Sanofi Vaccines Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
해당 업체는 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 충분히 보호하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
설비의 설계·구조·설치 위치가 설비의 적절한 세척·소독·점검을 허용하지 않았다. 설비의 설계·구조·운전·설치 위치가 의약품의 오염을 방지하기에 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균조작이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다. 제조구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
