Firm Record
Seatex, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 8건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-05-21
미국 FDA
지적 4건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 바닥 세정제와 같은 산업용 화학물질을 포함한 비의약품 제조에도 사용되는 장비에서 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조했습니다. 이러한 비의약품 제조에 사용하는 동일한 장비를 의약품 제조에 사용하는 것은 다음의 이유로 CGMP상 허용될 수 없습니다…
2024-05-14
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질 시스템은 부적절했습니다. 구체적으로, 귀사는 의약품 제조 작업의 중요 요소가 적절히 관리되도록 보장할 책임과 권한이 품질부서(QU)에 있음을 입증하지 못했습니다…
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