1설비/시설
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 바닥 세정제와 같은 산업용 화학물질을 포함한 비의약품 제조에도 사용되는 장비에서 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조했습니다. 이러한 비의약품 제조에 사용하는 동일한 장비를 의약품 제조에 사용하는 것은 다음의 이유로 CGMP상 허용될 수 없습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질 시스템은 부적절했습니다. 구체적으로, 귀사는 의약품 제조 작업의 중요 요소가 적절히 관리되도록 보장할 책임과 권한이 품질부서(QU)에 있음을 입증하지 못했습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 규격일탈(OOS) 결과를 적절히 조사하지 않았습니다. 구체적으로, 최초 결과가 부적합일 경우 (b)(4)의 부적합 결과 또는 적합 결과가 얻어질 때까지 새로운 검체를 시험하는 귀사의 관행은 과학적으로 타당하지 않습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 각 구성요소의 확인시험(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성요소 공급업체의 시험분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 에탄올 및 글리세린을 포함한 입고 구성요소가 자사 의약품에 사용하기에 적합함을 보장하기 위한 확인시험을 실시하지 않고 있습니다. 또한 귀사의 입고 물자…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-05-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
