Firm Record
Sunstar Americas, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 9건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2022-08-02
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 안정성/보관 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2022-01-18
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 유통을 시작하기 전에 귀사의…에서 항균효과를 적절히 연구하지 않았습니다…
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
