1시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 유통을 시작하기 전에 귀사의…에서 항균효과를 적절히 연구하지 않았습니다…
지적 내용
2설비/시설
장비의 조정, 세척 및 기타 유지관리 일정을 적절히 수립하지 않았습니다(21 CFR 820.70(g)). 구체적으로, (b)(4) 용수시스템의 (b)(4) 위생처리 시스템은 유지관리 일정에 포함되지 않았습니다. 이 시스템에는 위생처리 공정 및 저장탱크 관리의 적합성을 확인하기 위해 시스템 내 (b)(4)를 측정하는 계기 3개가 포함되어 있었습니다. 계기((b)(4))가 교정되었다는 문서가 없었습니다.
3기타 품질시스템
설계입력 절차를 적절히 수립하지 않았습니다(21 CFR 820.30(c)). 구체적으로, Hydral Spray의 설계에는 2017년 6월 (b)(4) 치약을 포함한 다른 제품의 (b)(4) 시험에 Burkholderia cepacia가 포함되었음에도 (b)(4) 시험에 Burkholderia cepacia를 도전균으로 포함하지 않았습니다. Hydral Spray 위험관리 파일은 이러한 유해 미생물 및 위험 완화에 필요한 관리를 다음의 일부로 포함하도록 갱신되지 않았습니다…
4일탈/CAPA/조사
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치나 실패에 대해 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 용수 시스템은 밸리데이션 이후 미생물학적 오염 및 다수의 운전 파라미터 이탈(deviation)을 겪었습니다. 이러한 일탈 중 다수는 조사되지 않았거나 시정 및 예방조치(CAPA)의 이행으로 이어지지 않았습니다. • 다음에 대해서는 조사가 실시되지 않았습니다…
5기타 품질시스템
귀사는 해당 활동의 문서화를 포함한 시정 및 예방조치 절차를 적절히 수립하지 않았습니다(21 CFR 820.100(a) 및 (b)). 위의 21 CFR 211.192 위반 논의를 참조하십시오.
6품질부서 관리감독
귀사는 모든 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장자재, 라벨 및 의약품을 승인 또는 반려할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사는 귀사가 제조하거나 귀사를 위해 제조된 모든 의약품이 적절한 품질 특성, 항균 특성 또는 보존시스템을 갖추도록 보장할 책임을 적절히 수행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
