Firm Record
Swiss Parenterals Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 2건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
무균보증/무균공정컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-04-17
유럽 EMA
지적 1건컴퓨터화시스템 현장 실사에서 중대(critical) 7건과 주요(major) 9건의 결함이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련된다: 1. 부적절한 일탈관리와 위험관리 및 위험기반 의사결정의 효과적 이행 부재로 입증되었듯, 의약품품질시스템이 무균제품 제조의 특정 요건을 효과적으로 포괄하지 못한다. 2. 생산 활동 관찰 및 선별된 스모크 스터디 검토 중, 개입이 종종 부실하게 설계되었고 무균 기법, 작업자 적격성, 교육, 행동 및 관행이 다수의 경우 EU GMP Annex 1 요건에 부합하지 않음이 확인되었다. 3. 제조업체가 실사 중 요청 문서를 신속하고 투명하게 제공하지 못했다. 문서의 진정성 및 관리에 대한 우려가 있으며, 기록이 귀속 가능하고 동시에 생성되었다는 보증이 불충분하다. 4. 건물 및 장비 설계(적절한 차단시스템 부재 포함), 소독제 취급, 복장 세탁 절차, APS 중 모든 공정의 포괄, 세척밸리데이션 매트릭스에서 제품 누락, 기류 시각화 스터디의 부적절한 설계, 앰플 CCIT에 대한 밸리데이션된 절차의 부재에서 결함이 확인되었다. 5. 불출·시료채취·혼합을 위한 장비 및 공정 설계의 부적절, 무균 분말 취급과 관련한 수동 개입 설계의 부적절. 6. 부적절한 자재 이송 경로 및 공정. 7. 부적절한 OOS 조사. 주요 결함은 다음과 관련된다: 의약품품질시스템, 위생 관행, 건물 및 장비, 생산, 품질관리, 적격성평가 및 밸리데이션, 무균공정 모의(배지충전), 세척밸리데이션 및 세척 관행, 전산화 시스템.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. 530-10/24-06/07, 381-13-08/284-25-13 철회 — 현재 인증서 530-10/24-06/07; 381-13-08/284-25-13이 철회된다. 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청/변경을 승인하지 않는 것을 고려해야 한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 잠재적 품질결함이 해당 회원국의 공급 제한보다 공중보건에 더 큰 영향을 미치는 경우 의약품 회수를 고려해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — GMP 원칙 및 지침에 대한 최종 비준수 진술서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소로부터의 수입 및/또는 공급 금지를 고려해야 한다. 규제기관 공개 원문 보기
2026-04-17
유럽 EMA
지적 1건무균보증/무균공정 현장 실사에서 중대(Critical) 3건, 주요(Major) 12건, 기타 2건의 결함이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련되었다: 1. 제조업체가 무균 혼합물의 조제, 무균 출발물질의 시료채취 및 불출과 관련한 무균 작업 중 중대구역(등급 A)에서의 직접적 인적 개입에 따른 오염 위험을 최소화하지 못했다. 직접적 인적 개입이 어떠한 차단시스템도 없이 RLAF 하에서 수행된다. 작업자의 무균 기법/행동도 요건에 부합하지 않는 것으로 확인되었다. 2. 제조업체가 적절한 무균 기법 및 인력 행동을 이행하지 못했고, 등급 A/B 제조구역에서 사용되는 소독제 및 복장의 무균성을 보장하지 못했다. 3. 의약품품질시스템이 올바르게 이행되지 않았다. 모든 일탈을 개별적·집합적으로 적절히 품질관리 감독·기록·조사하는 것의 부재가 제품 품질에 영향을 미친다. 실사팀은 모든 생산 일탈이 보고·평가·조사되고 결론이 기록되도록 보장하는 데 실패했음을 확인했는데, 실사 순회 중 관찰된 다수의 생산 일탈이 실사관이 직원에게 문제를 알릴 때까지 처리되지 않았기 때문이다. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다: 모든 생산라인에 걸친 청정구역 자재 반입/반출, 생산구역 설계 및 베타락탐 생산의 교차오염 관련 위험, 오염관리전략(CCS), 무균 개입 및 무균공정 모의 절차, 생산시설의 청결 및 유지보수, 부적절한 갱의 및 부실한 인력 위생 관행, 청정 생산구역의 건물 및 장비와 유지보수, 육안검사 및 용기밀폐완전성 시험, 품질관리, 적격성평가 및 밸리데이션, 문서관리, 전산화 시스템.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. 530-10/24-06/08; 381-13-08/310-25-18 철회 — 현재 인증서 530-10/24-06/08; 381-13-08/310-25-18이 철회된다. 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청/변경을 승인하지 않는 것을 고려해야 한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 잠재적 품질결함이 해당 회원국의 공급 제한보다 공중보건에 더 큰 영향을 미치는 경우 의약품 회수를 고려해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — GMP 원칙 및 지침에 대한 최종 비준수 진술서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소로부터의 수입 및/또는 공급 금지를 고려해야 한다. 규제기관 공개 원문 보기
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