Swiss Parenterals Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

현장 실사에서 중대(Critical) 3건, 주요(Major) 12건, 기타 2건의 결함이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련되었다: 1. 제조업체가 무균 혼합물의 조제, 무균 출발물질의 시료채취 및 불출과 관련한 무균 작업 중 중대구역(등급 A)에서의 직접적 인적 개입에 따른 오염 위험을 최소화하지 못했다. 직접적 인적 개입이 어떠한 차단시스템도 없이 RLAF 하에서 수행된다. 작업자의 무균 기법/행동도 요건에 부합하지 않는 것으로 확인되었다. 2. 제조업체가 적절한 무균 기법 및 인력 행동을 이행하지 못했고, 등급 A/B 제조구역에서 사용되는 소독제 및 복장의 무균성을 보장하지 못했다. 3. 의약품품질시스템이 올바르게 이행되지 않았다. 모든 일탈을 개별적·집합적으로 적절히 품질관리 감독·기록·조사하는 것의 부재가 제품 품질에 영향을 미친다. 실사팀은 모든 생산 일탈이 보고·평가·조사되고 결론이 기록되도록 보장하는 데 실패했음을 확인했는데, 실사 순회 중 관찰된 다수의 생산 일탈이 실사관이 직원에게 문제를 알릴 때까지 처리되지 않았기 때문이다. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다: 모든 생산라인에 걸친 청정구역 자재 반입/반출, 생산구역 설계 및 베타락탐 생산의 교차오염 관련 위험, 오염관리전략(CCS), 무균 개입 및 무균공정 모의 절차, 생산시설의 청결 및 유지보수, 부적절한 갱의 및 부실한 인력 위생 관행, 청정 생산구역의 건물 및 장비와 유지보수, 육안검사 및 용기밀폐완전성 시험, 품질관리, 적격성평가 및 밸리데이션, 문서관리, 전산화 시스템. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. 530-10/24-06/08; 381-13-08/310-25-18 철회 — 현재 인증서 530-10/24-06/08; 381-13-08/310-25-18이 철회된다. 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청/변경을 승인하지 않는 것을 고려해야 한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 잠재적 품질결함이 해당 회원국의 공급 제한보다 공중보건에 더 큰 영향을 미치는 경우 의약품 회수를 고려해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — GMP 원칙 및 지침에 대한 최종 비준수 진술서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소로부터의 수입 및/또는 공급 금지를 고려해야 한다.