Swiss Parenterals Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

현장 실사에서 중대(critical) 7건과 주요(major) 9건의 결함이 확인되었다. 중대 결함은 다음과 관련된다: 1. 부적절한 일탈관리와 위험관리 및 위험기반 의사결정의 효과적 이행 부재로 입증되었듯, 의약품품질시스템이 무균제품 제조의 특정 요건을 효과적으로 포괄하지 못한다. 2. 생산 활동 관찰 및 선별된 스모크 스터디 검토 중, 개입이 종종 부실하게 설계되었고 무균 기법, 작업자 적격성, 교육, 행동 및 관행이 다수의 경우 EU GMP Annex 1 요건에 부합하지 않음이 확인되었다. 3. 제조업체가 실사 중 요청 문서를 신속하고 투명하게 제공하지 못했다. 문서의 진정성 및 관리에 대한 우려가 있으며, 기록이 귀속 가능하고 동시에 생성되었다는 보증이 불충분하다. 4. 건물 및 장비 설계(적절한 차단시스템 부재 포함), 소독제 취급, 복장 세탁 절차, APS 중 모든 공정의 포괄, 세척밸리데이션 매트릭스에서 제품 누락, 기류 시각화 스터디의 부적절한 설계, 앰플 CCIT에 대한 밸리데이션된 절차의 부재에서 결함이 확인되었다. 5. 불출·시료채취·혼합을 위한 장비 및 공정 설계의 부적절, 무균 분말 취급과 관련한 수동 개입 설계의 부적절. 6. 부적절한 자재 이송 경로 및 공정. 7. 부적절한 OOS 조사. 주요 결함은 다음과 관련된다: 의약품품질시스템, 위생 관행, 건물 및 장비, 생산, 품질관리, 적격성평가 및 밸리데이션, 무균공정 모의(배지충전), 세척밸리데이션 및 세척 관행, 전산화 시스템. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. 530-10/24-06/07, 381-13-08/284-25-13 철회 — 현재 인증서 530-10/24-06/07; 381-13-08/284-25-13이 철회된다. 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청/변경을 승인하지 않는 것을 고려해야 한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 잠재적 품질결함이 해당 회원국의 공급 제한보다 공중보건에 더 큰 영향을 미치는 경우 의약품 회수를 고려해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — GMP 원칙 및 지침에 대한 최종 비준수 진술서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소로부터의 수입 및/또는 공급 금지를 고려해야 한다.