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Taro Pharmaceuticals Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 31건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템시험실/품질관리일탈/CAPA/조사불만/회수세척밸리데이션컴퓨터화시스템공정밸리데이션교육/작업자설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-03-24
캐나다 보건부
지적 5건불만/회수 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
2025-03-24
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
2025-03-24
캐나다 보건부
지적 12건교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 오염/교차오염 관리 · 세척밸리데이션 문서화된 위생관리 프로그램이 작업자 및/또는 방문자에 대한 복장 요건과 위생 절차를 명확히 규정하지 않았다.
2022-02-14
캐나다 보건부
지적 8건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
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