1교육/작업자
문서화된 위생관리 프로그램이 작업자 및/또는 방문자에 대한 복장 요건과 위생 절차를 명확히 규정하지 않았다.
Inspection Record
Taro Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
6기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 통상적 수준과 다른 의약품 배치에 대한 경향분석이 미흡했다.
8불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
효과적인 세척, 위생적 상태 및/또는 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·시공 및/또는 유지관리되지 않은 작업소에서 의약품을 제조·포장·표시 및/또는 보관했다.
10세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
11시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(rework)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
12기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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