1품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Taro Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3공정밸리데이션
제조구역의 공정관리(in-process control) 활동이 제품 품질을 저해할 위험이 있었다. 기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준규격에 적합하지 않은 완제품 로트 또는 배치가 추가 제조 또는 판매에 제공되었다.
6원자재/공급업체 관리
회사는 의약품 시판 전 또는 제제 처방, 제조절차, 포장재에 중대한 변경이 이루어지기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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