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Techni Med, Inc. dba The Compounder 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리오염/교차오염 관리안정성/보관원자재/공급업체 관리공정밸리데이션문서화/기록관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건오염/교차오염 관리 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 생산된 의약품의 각 배치에 대해 배치 생산 및 관리 기록이 작성되지 않했다.
2019-12-18
미국 FDA
지적 5건오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
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