Techni Med, Inc. dba The Compounder — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

무균으로 표방되는 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치에 대해 해당 요건과의 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 실시하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 무균 상태를 조성하기 위한 실(室) 및 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

Sterile and Non-Sterile Drug Products 생산자에 대해, 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

의도된 용도상 유해한 미생물 오염 가능성이 있는 각 구성품 로트는 사용 전 미생물 시험을 받지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.