1기타 품질시스템
2020년 11월 17일 및 12월 9일 업체 실사 결과 중대(critical) 2건과 주요(major) 12건의 비준수가 드러났다. 충분히 문서화되고 관리되는 의약품 품질경영 시스템이 존재하지 않는다. 또한 독일 의약품법(German Medicines Act) 제38조 제1항이 위반되었다. 결함에 대한 소명 요청과 예정된 허가 취소에 관한 청문 요청에 응답이 없었다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. DE_TH_01H_MIA_2019_0018 전면 취소(Revocation).
