미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
의약품 멸균에 사용되는 <Redacted B4>에 대한 <Redacted B4>가 부적절했다.
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기타 품질시스템 지적사항
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기타 품질시스템 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
2,472
미국 FDA
1,104
식품의약품안전처
762
유럽 EMA
3
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
귀사는 함량이 표방하거나 표시된 바와 다르거나 순도 또는 품질이 그에 미치지 못하는 의약품을 출하했다.
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식품의약품안전처
Janssen-Ortho LLC
2026-09-15
시험실 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제7.1호와 관련하여, 조제 시액에 대한 유효기간 설정 근거를 마련해야 한다.
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식품의약품안전처
코스메디칼솔루션리서치
2026-09-15
품질 부적합 판정을 받았다(질량용량시험, 함량시험(총칼슘)).
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식품의약품안전처
동국생명과학(주)
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 라목 시험장비(냉장고 등) 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
동국생명과학(주)
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 사목 표준품 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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