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기타 품질시스템 지적사항

이 분류로 4,723건의 지적사항을 2,939건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.

어느 기관이 지적했나

캐나다 보건부 2,491

미국 FDA 1,379

식품의약품안전처 850

유럽 EMA 3

미국 FDA Neva Analytics, LLC 2026-11-12

냉장고 _ ()(4)에 HPLC 분석 수행에 사용하는 USP 표준품을 보관했다.

미국 FDA Nanovis LLC 2026-11-12

품질경영시스템과 의료기기의 안전 및 성능의 지속적인 적합성, 충족성 및 유효성을 보장하고 유지하는 데 필요한 변경사항이 적절히 식별·이행되지 않았다.

미국 FDA Nanovis LLC 2026-11-12

작업환경 조건이 제품 품질에 악영향을 줄 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요건 및 작업환경을 모니터링하고 관리하는 절차가 적절히 문서화되지 않았다.

미국 FDA Nanovis LLC 2026-11-12

품질경영시스템 공정의 변경이 요건에 따라 적절히 관리되지 않았고, 품질경영시스템 및 생산된 의료기기에 미치는 영향이 평가되지 않았다.

미국 FDA Raptim Research Private Limited 2026-11-12

2025년 5월 14일자 in vitro 시료 폐기 기록에는 시료가 냉동고 번호 INS/ANA/269에서 폐기를 위해 반출되었다고 기록되어 있다.

미국 FDA Raptim Research Private Limited 2026-11-12

회사는 일관된 실무와 절차를 보여주지 못했다.

그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를 확인하세요. 건수는 2026-11-14 기준입니다.