식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
시험실 분야 [별표 1] 7.1 항 관련 지적사항이다. 입고되는 원료에 대하여 주기적으로 전수검사를 실시할 것이 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기By Category
기타 품질시스템 지적사항
이 분류로 4,351건의 지적사항을 2,663건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
기타 품질시스템 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
2,437
미국 FDA
1,121
식품의약품안전처
790
유럽 EMA
3
지적이 많았던 업체
Air Liquide Canada Inc.64American National Red Cross/Biomedical Services46미래바이오제약(주)45H & P Industries, Inc.35(주)현진제약31
최근 지적 사례
식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
[별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 시 제품의 모든 시험항목에 대하여 평가할 것이 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제조공정 중 이물(異物)이 혼입되지 않도록 적절한 절차를 마련할 것이 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
시험실 분야 [별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 결과에 따른 편향을 조사하고, 필요시 후속조치를 수행할 것이 요구되었다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
식품의약품안전처
명문제약(주)
2026-08-10
의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(’26. 6. 30.) 내에 제출하지 않았다.
공개 원문 보기
식품의약품안전처
일양바이오팜(주)
2026-08-10
의약품 등 재평가 자료를 제출하지 않았다(1차 처분). 「약사법」제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에 따라 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 해당하는 경우 재평가에 필요한 자료를 기한 내(‘26.6.30.) 제출하여야 하나, 해당 업체는 재평가에 필요한 자료를 제출 기한 내에 제출하지 않은 사실이 있었다.
공개 원문 보기다른 분류 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-08-12 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
