Inspection Record
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시험대상자 (b)(6)는 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었고 이후 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었습니다. 그러나 이 대상자는 프로토콜 (b)(4)에 등록된 당일인 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었으며, (b)(6)까지 프로토콜 (b)(4)에 계속 참여했습니다. 2021년 11월 24일자 Form FDA 483 서면 답변에서 귀사는 이 지적사항을 인정했습니다. 귀사는 이 대상자군이 희귀하고…하다고 설명했습니다…
시험대상자 (b)(6)는 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었습니다. 그러나 이 대상자는 이미 (b)(6)부터 (b)(6)까지 프로토콜 (b)(4)에 등록되어 참여 중이었습니다.
시험대상자 (b)(6)는 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었고 이후 (b)(6)에 프로토콜 (b)(4)에 등록되었습니다. 그러나 이 대상자는 이미 (b)(6)부터 (b)(6)까지 프로토콜 (b)(4)에 등록되어 참여 중이었습니다.
미국 FDA가 2022-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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