미국 FDA · 2022년

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.문서화/기록관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 2022-12-28 지적 4건 MD Pharmaceutical Supply, LLC안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 불만/회수 2022-12-27 지적 3건 South Berwick Pharmacy Seacoast Compounding, Inc.오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 2022-12-20 지적 4건 Pharmacy Plus, Inc. dba Vital Care Compounder무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 2022-12-20 지적 9건 DuPont Nutrition USA Inc.원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 2022-12-20 지적 4건 Sagent Pharmaceuticals, Inc.무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 2022-12-20 지적 22건 Arnold Professional Pharmacy오염/교차오염 관리 · 설비/시설 2022-12-15 지적 3건 Centrient Pharmaceuticals India Private Limited데이터 완전성 · 세척밸리데이션 · 환경모니터링 2022-12-13 지적 3건 QuVa Pharma , Inc.무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 2022-12-07 지적 5건 Curexa - East, LLC dba Curexa오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 2022-12-07 지적 3건 QuVa Pharma, Inc.표시/포장 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 2022-12-07 지적 4건 Rx Unlimited Pharmacy교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 2022-12-07 지적 4건 Kari Gran Inc.품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 2022-12-06 지적 4건 AG Hair Limited시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 2022-12-06 지적 3건 Glenmark Pharmaceuticals Limited일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 2022-12-06 지적 4건 Shuzy Rock Inc.품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 2022-11-29 지적 3건 Lynn Oaks Compounding Pharmacy오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 2022-11-28 지적 7건 Qualgen, LLC기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 2022-11-28 지적 6건 Be Well Natural Medicine무균보증/무균공정 2022-11-28 지적 4건 Invitrx Therapeutics, Inc.시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 2022-11-22 지적 10건 AnazaoHealth Corporation원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 2022-11-21 지적 3건 Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 표시/포장 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 2022-11-21 지적 9건 Carolina Infusion설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 밸리데이션/적격성평가 2022-11-16 지적 5건 Omega & Delta Co., Inc.원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 2022-11-08 지적 3건 ImprimisRx NJ무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 밸리데이션/적격성평가 2022-11-07 지적 9건 Mandell’s Clinical Pharmacy교육/작업자 · 무균보증/무균공정 2022-11-07 지적 4건 Drug Depot, LLC., dba APS Pharmacy무균보증/무균공정 2022-11-07 지적 4건 Nephron Pharmaceuticals Corporation dba Nephron Sterile Compounding Center, LLC시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 2022-11-01 지적 9건 Lupin Limited세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 2022-11-01 지적 3건 New England Life Care Inc. dba Advanced표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 2022-10-28 지적 7건 TMC Acquisition LLC dba Tailor Made Compounding교육/작업자 · 오염/교차오염 관리 · 밸리데이션/적격성평가 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 2022-10-28 지적 13건 Jubilant Generics Ltd.품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 기타 품질시스템 2022-10-25 지적 6건 Nephron SC Inc.무균보증/무균공정 2022-10-25 지적 3건 Catalent Belgium SA기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 2022-10-20 지적 9건 Catalent Indiana, LLC기타 품질시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 2022-10-19 지적 11건 Compound Preferred LLC무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 2022-10-19 지적 7건 American Cleaning Solutions공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 2022-10-18 지적 4건 Beijing Xinggu Lvsan Technology Co., Ltd. Formerly known as Beijing Lvsan Technology Co., Ltd.원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 세척밸리데이션 2022-10-18 지적 5건 Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 2022-10-11 지적 15건 Sterling Pharmaceutical Services, LLC무균보증/무균공정 2022-10-04 지적 3건 North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 2022-09-27 지적 8건 Optum Infusion 483 Issued 03/18/2022무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 2022-09-27 지적 6건 Expert Compounding Pharmacy시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 2022-09-27 지적 5건 Revive Rx LLC무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 설비/시설 2022-09-27 지적 8건 Westlab Pharmacy Inc. dba Westlab Pharmacy설비/시설 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 2022-09-27 지적 7건 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 2022-09-27 지적 3건 System Kosmetik Produktionsgesellschaft fur kosmetische Gmbh시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 데이터 완전성 2022-09-27 지적 4건 Olympia Compounding Pharmacy dba Olympia Pharmacy기타 품질시스템 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 2022-09-26 지적 13건 US Specialty Formulations LLC일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 표시/포장 2022-09-26 지적 15건 Delta Pharma, Inc.교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 2022-09-26 지적 5건 Fagron Compounding Services시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 2022-09-22 지적 6건 Brookfield Medical /Surgical Supply Inc.설비/시설 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 2022-09-22 지적 5건 Farmakeio Outsourcing LLC시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 2022-09-22 지적 7건 Cipla Limited컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 2022-09-21 지적 6건 BioLab Sciences, Inc.시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 2022-09-20 지적 9건 Alvotech불만/회수 · 밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 2022-09-13 지적 12건 Sanitizer Supply LLC품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 2022-09-13 지적 3건 Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 2022-09-13 지적 10건 Hugel Inc.오염/교차오염 관리 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 2022-09-06 지적 3건 Gordon Laboratories Inc.원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 2022-08-30 지적 3건 Green Wave Analytical, LLC시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 2022-08-30 지적 5건 Episciences Inc.일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 2022-08-30 지적 4건 Sun Pharmaceuticals Industries Limited시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 2022-08-18 지적 6건 Verde Cosmetic Labs LLC품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 세척밸리데이션 2022-08-16 지적 3건 Valley Biosystems시험실/품질관리 2022-08-09 지적 5건 Vitti Labs, LLC품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 2022-08-09 지적 6건 DSP Skin Care LLC안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 2022-08-02 지적 3건 Custom Research Labs Inc.안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 2022-07-26 지적 4건 Jost Chemical Co.컴퓨터화시스템 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 2022-07-26 지적 4건 Genlabs Corporation품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 2022-07-19 지적 4건 Mirfeel Korea Co., Ltd.원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2022-06-28 지적 3건 Monarch PCM, LLC안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 2022-06-28 지적 3건 Re-Gen Active Lab, Inc.설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 2022-06-28 지적 9건 Expert Compounding Pharmacy오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 2022-06-24 지적 5건 Davis City Pharmacy Inc.시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 2022-06-24 지적 5건 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 2022-06-24 지적 5건 Hybrid Pharma, LLC무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 밸리데이션/적격성평가 2022-06-14 지적 6건 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2022-06-13 지적 6건 Rentschler Biopharma SE원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2022-06-10 지적 7건 Bioiberica, S.A.U기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 2022-06-09 지적 5건 Aire-Master of America, Inc.설비/시설 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 2022-06-07 지적 4건 Nephron Sterile Compounding Center LLC규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 2022-06-03 지적 7건 CFP Acquisitions, Inc기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 환경모니터링 2022-05-31 지적 5건 Hybrid Pharma LLC규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 2022-05-31 지적 7건 BPI Labs LLC기타 품질시스템 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 2022-05-31 지적 3건 OsteoLife Biomedical I LLC일탈/CAPA/조사 · 환경모니터링 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 2022-05-31 지적 4건 New Vitalis, LLC dba New Vitalis Pharmacy설비/시설 · 교육/작업자 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 원자재/공급업체 관리 2022-05-31 지적 7건 Crosbys Drugs Inc설비/시설 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 2022-05-26 지적 8건 Aurobindo Pharma Ltd.일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 2022-05-24 지적 5건 Specialty Process Labs LLC품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 2022-05-17 지적 5건 Colorful Products Corporation품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 2022-05-17 지적 4건 Novel Laboratories Inc. d.b.a. Lupin Somerset설비/시설 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 2022-05-16 지적 12건 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 교육/작업자 2022-05-13 지적 10건 Apollo Care, LLC무균보증/무균공정 2022-05-13 지적 3건 Qualgen LLC설비/시설 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 2022-05-05 지적 7건 The W.S. Badger Company, Inc.시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 2022-05-03 지적 3건 Froggy’s Fog LLC시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 2022-05-03 지적 4건 Age Management Institute Santa Barbara무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 2022-05-03 지적 3건 Fresh Farms LLC시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 2022-04-26 지적 4건 Clinical Resolution Laboratory Inc.품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 2022-04-26 지적 4건 Vitae Enim Vitae Scientific Inc.무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 2022-04-26 지적 4건 Wedgewood Connect, LLC무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 2022-04-22 지적 4건 Vi-Jon, LLC품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 2022-04-19 지적 3건 "Daniel C. Tarquinio, D.O./Center for Rare Neurological Diseases기타 품질시스템 2022-04-19 지적 3건 Hiers Enterprises, LLC dba Northwest Compounding Pharmacy오염/교차오염 관리 2022-04-15 지적 3건 Family Dollar Distribution Inc.기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 2022-04-15 지적 12건 Generitech Corporation일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 2022-04-12 지적 4건 Ultra Seal Corporation일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 2022-04-12 지적 3건 Yusef Manufacturing Laboratories, LLC안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2022-04-12 지적 5건 Med Shop Total Care, Inc.무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리 2022-04-12 지적 6건 Zhejiang Hisun Pharmaceuticals공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 2022-03-29 지적 4건 Agropharma Laboratories, Inc.설비/시설 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 2022-03-29 지적 3건 Dr Retter Ec Wladyslaw Retter원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 2022-03-29 지적 3건 Premier Trends LLC밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 2022-03-22 지적 5건 Cadila Healthcare Limited설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 2022-03-18 지적 3건 LEESAR, INC일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 2022-03-16 지적 5건 Wuxi Biologics품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 2022-03-15 지적 6건 Wuxi Biologics기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 2022-03-15 지적 4건 The Compounding Pharmacy무균보증/무균공정 · 설비/시설 2022-03-14 지적 3건 Valgene Incorporated dba Cape Drugs설비/시설 · 밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 2022-03-09 지적 4건 New Vitalis Pharmacy LLC dba New Vitalis Pharmacy오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 2022-03-09 지적 7건 SterRx, LLC오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 2022-03-02 지적 11건 Smart Surgical, Inc dba Burst Biologics기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 2022-02-22 지적 5건 Denver Solutions, LLC OBA Leiters Health시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 2022-02-18 지적 7건 Edge Pharma, LLC일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 2022-02-18 지적 13건 Indiana Chem-Port시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 문서화/기록관리 · 세척밸리데이션 2022-02-15 지적 5건 Richard J. Obiso, PhD dba Avila Herbals, LLC일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 2022-02-15 지적 4건 Innoveix Pharmaceuticals Inc무균보증/무균공정 2022-02-08 지적 9건 Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 2022-02-04 지적 6건 Johnson Memorial Cancer Center오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 2022-01-28 지적 4건 Health Plus Inc.일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2022-01-25 지적 5건 Intratheca l Compounding Specialists, LLC기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 2022-01-18 지적 3건 Apothecary Health Solutions/Right Value Drug Stores, LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop기타 품질시스템 · 설비/시설 2022-01-18 지적 5건 Sunstar Americas, Inc.시험실/품질관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 2022-01-18 지적 6건 Catalent Brussels설비/시설 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 2022-01-14 지적 3건 Hubei Kangzheng Pharmaceutical Co., Ltd.안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 세척밸리데이션 2022-01-11 지적 4건 SSM Health Care St. Louis DBA SSM St. Clare Health Center일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 2022-01-07 지적 4건 Eagle Pharmacy, Inc.무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 2022-01-07 지적 6건 Med Shop Total Care Inc.무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 2022-01-07 지적 7건 TAILSTORM HEALTH INC설비/시설 · 세척밸리데이션 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 2022-01-07 지적 5건