Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
시험대상자 (b)(6)은 무작위배정 시점에 시험실에서 확인된 (b)(4) 없이 (b)(6)에 시험에 무작위배정되어 시험용 의약품을 제공받았습니다. 실제로 이 시험대상자는 (b)(6)에 (b)(4) 시험 결과가 있었습니다. 귀사는 FDA 483 서식에 대한 2023년 1월 6일자 서면 답변에서 귀사의 감독하에 수행된 모든 시험 관련 활동에 대해 전적인 책임을 진다고 진술했습니다. 또한 시험대상자들이 다음 이유로 시험계획서에 등록되지 않았어야 함을 인정했습니다…
시험대상자 (b)(6)은 무작위배정 시점에 시험실에서 확인된 (b)(4) 없이 (b)(6)에 시험에 무작위배정되어 시험용 의약품을 제공받았습니다.
시험대상자 (b)(6)은 무작위배정 시점에 시험실에서 확인된 (b)(4) 없이 (b)(6)에 시험에 무작위배정되어 시험용 의약품을 제공받았습니다. 실제로 이 시험대상자는 (b)(6)에 음성 (b)(4) 시험 결과가 있었습니다.
시험대상자 (b)(6)은 무작위배정 시점에 시험실에서 확인된 (b)(4) 없이 (b)(6)에 시험에 무작위배정되어 시험용 의약품을 제공받았습니다. 실제로 이 시험대상자는 (b)(6)에 (b)(4) 시험 결과가 있었습니다.
미국 FDA가 2023-11-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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