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시험실/품질관리 지적사항

이 분류로 2,288건의 지적사항을 1,707건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.

어느 기관이 지적했나

미국 FDA 1,358

캐나다 보건부 813

식품의약품안전처 115

유럽 EMA 2

미국 FDA JOINN Laboratories (Suzhou) Co. Ltd 2026-11-12

시험시설이 비임상 시험실 연구를 적절히 수행하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.

미국 FDA Huons Co., Ltd 2026-11-12

시험실 기록에 규격 및 기준 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

미국 FDA Similasan AG 2026-11-12

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 원료·부자재에 대해, 각 입고분 내 각 로트별로 적합 판정 기준 규격(written specifications)에 대한 적합성 판정이 이루어지지 않아 미흡하다.

미국 FDA Neva Analytics, LLC 2026-11-12

시험실 기록에 원본 기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준 준수 여부에 대해 검토되었음을 보여주는 제2의 인원의 이니셜 또는 서명이 포함되어 있지 않다.

미국 FDA Neva Analytics, LLC 2026-11-12

시험실 관리에 의약품이 확인(identity), 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합하도록 보증하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.

미국 FDA KDC/ONE Socal Laboratories, LLC 2026-11-12

허용 가능한 통계적 절차로 선정된 의약품 대표 로트 또는 배치의 보관용 검체(reserve sample)를 적어도 (b)(4) 열화 징후 여부에 대해 육안으로 검사하지 않는다.

그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를 확인하세요. 건수는 2026-11-14 기준입니다.