미국 FDA
SNJ Labs Private Ltd.
2026-08-05
귀사는 밸리데이션되고 안정성 지시성(stability-indicating)을 갖춘 시험 절차를 사용하지 않았다.
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시험실/품질관리 지적사항
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시험실/품질관리 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
1,233
캐나다 보건부
795
식품의약품안전처
46
유럽 EMA
2
지적이 많았던 업체
PharMEDium Services, LLC23Air Liquide Canada Inc.19Chief Medical Supplies Ltd18Central Admixture Pharmacy Services, Inc.17US Specialty Formulations LLC13
최근 지적 사례
미국 FDA
SNJ Labs Private Ltd.
2026-08-05
실험실 관리를 수행 시점에 준수하고 문서화하지 않았으며, 실험실 절차에서 벗어난 사항을 문서화하고 설명하지 않았다.
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미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
의약품에 대한 문서화된 안정성시험 프로그램에 신뢰성 있고 유의미하며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않다.
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미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
실험실 관리(laboratory controls)에, 구성품·의약품 용기·마개·공정 중 물질 및 완제의약품이 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적합한 규격, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다...
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미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
실험실 기록에 설정된 규격 및 기준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사 및 정량시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
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미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
실험실 관리에 의약품이 동일성(identity), 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적합한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
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