미국 FDA · 2023년

Laurus Synthesis Private Limited기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 2023-12-28 지적 5건 Dr. Reddy's Laboratories Limited교육/작업자 · 시험실/품질관리 2023-12-28 지적 3건 Torrent Pharmaceuticals Limited일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 2023-12-28 지적 5건 ModernaTX, Inc.설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 2023-12-27 지적 5건 Dextrum Laboratories Inc.원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 2023-12-26 지적 3건 Colonial Dames Company, Ltd세척밸리데이션 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 2023-12-26 지적 5건 SCA Pharmaceuticals, LLC.무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 2023-12-19 지적 10건 Kilitch Healthcare India Limited무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 2023-11-29 지적 11건 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.기타 품질시스템 · 설비/시설 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 2023-11-29 지적 9건 Kilitch Healthcare India Limited시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 2023-11-28 지적 11건 Intas Pharmaceuticals Limited무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 2023-11-28 지적 4건 Melanie M. Hoppers, M.D./Physicians Quality Care시험실/품질관리 2023-11-21 지적 4건 Cipla Limited무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 2023-11-21 지적 3건 Xiamen Wally Bath Manufacture Co., Ltd.안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2023-11-21 지적 3건 Central Admixture Pharmacy Services, Inc.품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 표시/포장 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 2023-11-15 지적 19건 Global Pharma Healthcare Private Limited무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 2023-11-14 지적 4건 Saruhan Kimya Ve Temizlik Urunleri Sanayi Ticaret Anonim Sirketi Corlu Subesi원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2023-11-14 지적 3건 Natco Pharma Limited일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 2023-11-01 지적 8건 New Vitalis Pharmacy LLC무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 2023-11-01 지적 11건 SterRx LLC설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 2023-11-01 지적 6건 Pine Pharmaceuticals LLC규제보고/변경관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 2023-11-01 지적 7건 Samm Solutions, Inc., d.b.a. BTS Research일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2023-10-31 지적 5건 ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 2023-10-31 지적 3건 Panacea Biotec Pharma Ltd.무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 2023-10-20 지적 9건 Handock Cosmetics Co., Ltd.원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 2023-10-17 지적 3건 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.세척밸리데이션 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 2023-10-16 지적 7건 Surgery Pharmacy Services Inc설비/시설 · 무균보증/무균공정 2023-10-12 지적 3건 Strive Pharmacy Texas LLC설비/시설 · 무균보증/무균공정 2023-10-12 지적 4건 Spectrum Laboratory Products품질부서 관리감독 · 세척밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 2023-10-05 지적 12건 Signature Biologics, LLC무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 2023-09-29 지적 7건 Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 2023-09-29 지적 18건 Fresenius Kabi AG무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 2023-09-29 지적 6건 SNF Holdings LLC오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 2023-09-27 지적 3건 Nephron Sterile Compounding Center LLC품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 2023-09-25 지적 13건 Reliant Compounded Solutions Monroe, LLC기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 2023-09-22 지적 4건 PureChemPros LLC품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 2023-09-19 지적 3건 Kor-Chem, Inc.시험실/품질관리 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 2023-09-19 지적 4건 Similasan AG무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 2023-09-12 지적 4건 Safecor Health, LLC세척밸리데이션 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 2023-09-12 지적 4건 Lex Inc.컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 2023-09-05 지적 4건 Gadal Laboratories Inc.원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 2023-08-29 지적 3건 K.C. Pharmaceuticals Inc.무균보증/무균공정 2023-08-29 지적 3건 Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc.품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 2023-08-29 지적 3건 Denison Pharmaceuticals, LLC일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2023-08-15 지적 3건 Biocon Sdn. Bhd.무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 2023-08-14 지적 6건 US Specialty Formulations, LLC오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 기타 품질시스템 2023-08-08 지적 29건 LXR Biotech, LLC시험실/품질관리 · 불만/회수 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 2023-08-01 지적 4건 Intas Pharmaceuticals Limited환경모니터링 · 시험실/품질관리 · 데이터 완전성 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 2023-08-01 지적 12건 RenatiLabs Inc.무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 환경모니터링 2023-08-01 지적 9건 Iso-Tex Diagnostics, Inc.무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 2023-08-01 지적 3건 Jamol Laboratories, Inc.시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 2023-08-01 지적 3건 Baxter Healthcare Corporation무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 2023-08-01 지적 4건 Avlon Industries, Inc.원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 2023-08-01 지적 3건 Central Admixture오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 2023-07-27 지적 6건 Stratus Biosystems, LLC dba CellGenuity Regenerative Science시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 2023-07-25 지적 6건 Catalent Indiana LLC기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 2023-07-21 지적 5건 SCA Pharmaceuticals일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 2023-07-19 지적 4건 Sentara밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 2023-07-19 지적 9건 Apollo Care LLC표시/포장 · 기타 품질시스템 2023-07-13 지적 3건 Row1 Inc. dba Regenative Labs공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 2023-07-11 지적 3건 The New Hope Center for Reproductive Medicine기타 품질시스템 · 안정성/보관 2023-07-11 지적 8건 Intas Pharmaceuticals Limited무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 2023-07-05 지적 16건 Ipca Laboratories Limited불만/회수 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 2023-07-05 지적 7건 Prisma Health무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 2023-06-28 지적 3건 Safe Chain Solutions, LLC기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 2023-06-27 지적 4건 Pharmacy Plus, Inc., dba Vital Care Compounder무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 2023-06-13 지적 16건 Carolina Infusion시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 문서화/기록관리 2023-06-13 지적 17건 RemedyRepack, Inc.시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 2023-06-06 지적 4건 ImprimisRx NJ무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 교육/작업자 · 설비/시설 2023-06-06 지적 9건 Mr. Lulu LLC원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 2023-06-06 지적 4건 New England Life Care, Inc. dba Advanced Compounding Solutions기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 2023-05-30 지적 30건 UCB Pharma SA, Braine품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 2023-05-25 지적 3건 Sure-Biochem Laboratories, LLC품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 2023-05-23 지적 3건 Nephron Pharmaceuticals시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 2023-05-16 지적 4건 Pharmedica USA, LLC시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 2023-05-16 지적 5건 Drivergent, Inc.원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 2023-05-09 지적 4건 Premier Nutra Pharma Inc.문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 환경모니터링 2023-05-09 지적 4건 Rentschler Biopharma SE기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 2023-05-05 지적 3건 Alvotech Hf무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 밸리데이션/적격성평가 2023-04-26 지적 7건 Ajinomoto Althea, Inc.설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 밸리데이션/적격성평가 2023-04-25 지적 3건 Accra-Pac, Inc. dba Voyant Beauty일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2023-04-25 지적 3건 Lupin Limited일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 · 교육/작업자 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 2023-04-19 지적 10건 Chemical Services Group, Inc./Royal Chemical Company품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 2023-04-18 지적 4건 Zermat International S.A. de C.V.공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 2023-04-18 지적 3건 Eco Lips, Inc.일탈/CAPA/조사 · 세척밸리데이션 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 2023-04-18 지적 4건 Lupin Limited일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 불만/회수 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 2023-04-14 지적 10건 Omega Packaging Corp원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 공정밸리데이션 2023-04-11 지적 3건 QuVa Pharma, Inc.교육/작업자 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 2023-04-05 지적 3건 Global Pharma Healthcare Ltd.무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 2023-03-30 지적 11건 NuGeneration Technologies LLC공정밸리데이션 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 2023-03-28 지적 4건 Cosmetic Science Laboratories LLC품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 2023-03-21 지적 3건 Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 2023-03-21 지적 5건 Atlantic Management Resources LTD dba. Claire Ellen Products문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 2023-03-14 지적 3건 B & J Group시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 2023-03-14 지적 3건 Profounda, Inc.시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 2023-03-14 지적 5건 Midlab Incorporated일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 불만/회수 2023-03-14 지적 4건 Maggie Jeffries, M.D. / Avanti Anesthesiology, LLC일탈/CAPA/조사 2023-03-14 지적 5건 Frenda Corporation품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 2023-03-14 지적 4건 Cipla Limited무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 2023-03-02 지적 8건 Gascó Industrial Corporation품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 2023-02-28 지적 3건 Ultra Chem Labs Corporation시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 2023-02-28 지적 3건 Skyless, LLC시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 2023-02-28 지적 3건 Barclay, Luke, & Pillai Specialty Pharmacy, PLLC오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 2023-02-23 지적 7건 Amneal Pharmaceuticals Private Ltd.무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 환경모니터링 2023-02-22 지적 6건 Northern VA Compounders PLLC오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 2023-02-21 지적 8건 Clean Cosmetics LLC시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 2023-02-14 지적 3건 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil공정밸리데이션 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 2023-02-14 지적 3건 Wells Pharma of Houston LLC설비/시설 · 품질부서 관리감독 2023-02-03 지적 3건 RC Outsourcing LLC무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 2023-02-03 지적 10건 Fei Fah Medical Manufacturing Pte. Ltd.안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2023-01-31 지적 3건 First Royal Care Co. LLC, dba Red Mountain Compounding밸리데이션/적격성평가 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 2023-01-30 지적 3건 PQ Pharmacy LLC무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 2023-01-30 지적 6건 Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 2023-01-30 지적 9건 North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 세척밸리데이션 2023-01-24 지적 9건 Intas Pharmaceuticals Ltd.안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 2023-01-18 지적 11건 Hikma Injectables USA Inc.무균보증/무균공정 · 안정성/보관 2023-01-18 지적 3건 Optum Infusion Services 308 LLC무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 2023-01-17 지적 6건 Auto-Chlor System LLC공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 2023-01-10 지적 4건 Superior Glove Works, Ltd.문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 2023-01-03 지적 3건