MHRA · EU GMP

영국 MHRA 실사에서 인용된 EU GMP 조항

MHRA 가 공개한 2018·2019년 GMP 실사 544건의 지적 원자료에서, 지적에 인용된 EU GMP 조항 11,472회를 조항·문단별로 셌습니다.

EU GMP 본문(장)

제1장의약품 품질 시스템2,835
제2장인력421
제3장시설·장비994
제4장문서화1,460
제5장생산1,248
제6장품질관리593
제7장위탁 업무471
제8장불만·제품 회수530
제9장자체 점검71

EU GMP 부속서

부속서 1무균 의약품 제조777
부속서 2생물학적 원료·제제15
부속서 3방사성의약품10
부속서 5동물용 면역학적 의약품1
부속서 6의료용 가스24
부속서 8원료·포장재 검체 채취86
부속서 9액제·크림·연고9
부속서 10정량 분무 흡입제2
부속서 11컴퓨터화 시스템439
부속서 12이온화 방사선 사용6
부속서 13임상시험용 의약품102
부속서 14혈액·혈장 유래 의약품1
부속서 15적격성평가·밸리데이션1,083
부속서 16QP 인증·배치 출하276
부속서 17실시간 출하시험·파라메트릭 출하1
부속서 19대조·보관 검체16

기타·미상

기타·미상1

EU GMP 제1장 의약품 품질 시스템Critical 99 · Major 1,411 · Other 1,325

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
1.4(xiv)	15	225	215	455	368
1.8(vii)	10	150	107	267	230
1.4(viii)	10	116	101	227	194
1.4(xii)	5	94	85	184	171
1.4(xiii)	2	66	54	122	119
1.6	3	72	46	121	117
1.8(iv)	1	27	64	92	74
1.5	5	64	18	87	78
1.8(v)	1	29	53	83	66
1.8(iii)	3	22	43	68	62
1.4(vii)	3	26	36	65	63
1.12	2	43	17	62	61
1.10(i-xii)	0	26	33	59	58
1.4(xi)	2	35	18	55	50
1.13(i-ii)	1	40	13	54	51
Principle	6	25	21	52	49
1.4(vi)	3	13	35	51	50
1.8(xi)	3	40	7	50	50
1.3	1	25	23	49	41
1.4(ix)	2	29	15	46	45
1.9(iv)	2	15	29	46	41
1.10(i)	0	14	25	39	38
1.4(xvi)	0	10	25	35	32
1.8(ix)	0	6	26	32	30
1.4(xvii)	0	16	14	30	29
1.8(i)	3	7	19	29	26
1.4(iv)	0	11	16	27	26
1.11	0	10	17	27	27
1.4(i)	2	19	5	26	25
1.8(vi)	5	10	11	26	25
1.9(i)	0	9	16	25	25
1.13(i)	0	14	9	23	23
1.4(x)	1	6	6	13	12
1.4(xv)	0	8	5	13	12
1.10(vii)	0	5	8	13	13
1.13(ii)	0	9	4	13	13
1.1	2	6	4	12	12
1.2	0	1	9	10	10
1.8(x)	1	7	2	10	10
1.10(iv)	0	6	4	10	10
1.4(iii)	0	2	7	9	9
1.7	0	7	2	9	9
1.9(iii)	1	3	5	9	9
1.9(vi)	0	5	4	9	9
1.4(v)	0	6	2	8	7
1.8(ii)	0	4	4	8	7
1.8(viii)	0	4	3	7	7
1.4(ii)	0	4	2	6	6
1.10(ii)	0	1	5	6	6
1.10(viii)	0	0	6	6	6
1.10(xi)	0	2	4	6	6
1.10(vi)	0	0	5	5	5
1.10(xii)	0	2	3	5	5
1.4(i-xvii)	2	2	0	4	4
1.10(v)	0	1	3	4	4
1.4 (xiv)	0	3	0	3	2
1.9(i-viii)	1	1	1	3	3
1.9(v)	1	1	1	3	3
1.9(vii)	0	0	3	3	3
1.10(ix)	0	2	1	3	3
(장 전체)	0	1	1	2	2
1.10(iii)	0	0	2	2	2
1.10(x)	0	1	1	2	2
1.4 (xii)	0	1	0	1	1
1.4 (xiiii)	0	1	0	1	1
1.5. C1.6	0	1	0	1	1
1.8(i-xi)	0	0	1	1	1
1.9(ii)	0	0	1	1	1

EU GMP 제2장 인력Critical 14 · Major 143 · Other 264

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
2.11	2	26	111	139	130
2.1	6	36	22	64	56
2.10	0	15	41	56	51
2.4	5	14	5	24	22
2.3	0	7	10	17	17
2.12	0	8	9	17	17
Principle	0	6	11	17	16
2.9(i-xiii)	1	3	7	11	10
2.23	0	3	5	8	8
2.15	0	2	5	7	7
2.18	0	1	6	7	7
2.5	0	3	2	5	4
2.7(vi)	0	0	5	5	5
2.8(vii)	0	0	5	5	5
2.13	0	1	4	5	4
2.2	0	2	2	4	4
2.9(xiii)	0	4	0	4	4
2.8(i)	0	0	3	3	3
2.19	0	0	3	3	3
2.8(i-vii)	0	1	1	2	2
2.9(ii)	0	1	1	2	2
2.9(xii)	0	2	0	2	2
2.6(a)	0	1	0	1	1
2.6(a-b)	0	0	1	1	1
2.7	0	1	0	1	1
2.7(i)	0	0	1	1	1
2.8	0	1	0	1	1
2.8(ii)	0	0	1	1	1
2.9(i)	0	0	1	1	1
2.9(iii)	0	1	0	1	1
2.9(v)	0	1	0	1	1
2.9(vii)	0	1	0	1	1
2.9(x)	0	1	0	1	1
2.9(xi)	0	1	0	1	1
2.14	0	0	1	1	1
2.16	0	0	1	1	1

EU GMP 제3장 시설·장비Critical 16 · Major 279 · Other 699

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
3.34	3	25	71	99	87
3.19	0	16	82	98	87
3.41	0	13	83	96	90
3.2	3	23	55	81	75
3.36	1	18	43	62	52
3.6	3	34	22	59	55
3.3	0	20	37	57	53
Principle	0	17	26	43	38
3.18	0	9	24	33	30
3.1	1	15	14	30	29
3.38	1	4	25	30	30
3.37	1	10	17	28	25
3.8	1	11	15	27	27
3.4	0	3	21	24	24
3.9	1	9	14	24	24
3.23	0	1	17	18	18
3.27	0	4	14	18	12
3.14	1	6	10	17	17
3.39	0	5	12	17	17
3.5	0	1	13	14	13
3.35	0	4	10	14	13
3.7	0	10	3	13	13
3.42	0	0	12	12	12
3.12	0	2	8	10	10
3.22	0	0	10	10	10
3.40	0	0	10	10	10
3.44	0	3	7	10	10
3.21	0	2	4	6	6
3.15	0	5	0	5	5
3.43	0	2	3	5	5
3.10	0	1	3	4	4
3.20	0	1	3	4	4
3.25	0	1	3	4	4
3.11	0	1	1	2	2
3.13	0	0	2	2	2
3.17	0	1	1	2	2
3.29	0	1	1	2	1
3.6(i-iii)	0	1	0	1	1
3.28	0	0	1	1	1
3.30	0	0	1	1	1
3.31	0	0	1	1	1

EU GMP 제4장 문서화Critical 17 · Major 346 · Other 1,097

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
4.8	5	52	187	244	185
4.3	1	47	161	209	148
4.1	1	51	147	199	155
4.2	1	39	122	162	135
Principle	3	45	91	139	115
4.5	0	15	98	113	103
4.4	0	13	39	52	48
4.29	0	8	33	41	35
4.9	1	11	27	39	38
4.10	2	13	24	39	37
4.31	1	4	27	32	30
4.7	0	7	13	20	20
4.6	0	6	11	17	17
4.27	1	4	7	12	12
4.30	0	0	11	11	11
4.18(d)	0	0	9	9	9
4.11	0	5	3	8	8
4.26	1	2	5	8	8
4.12	0	4	3	7	6
4.20(e)	0	1	6	7	7
4.20(c)	0	0	6	6	6
4.13	0	0	5	5	5
4.25	0	3	2	5	5
4.32	0	1	4	5	5
4.18(a-g)	0	0	4	4	4
4.19(h)	0	0	4	4	4
4.20(a-i)	0	0	4	4	4
4.20(f)	0	1	3	4	4
4.19(a-i)	0	0	3	3	3
4.20(b)	0	1	2	3	3
4.21(g)	0	1	2	3	3
4.14(A)	0	1	1	2	2
4.14(a-e)	0	0	2	2	2
4.14(c)	0	0	2	2	2
4.18(b)	0	1	1	2	2
4.19(i)	0	0	2	2	2
4.20(h)	0	2	0	2	2
4.21(c)	0	0	2	2	2
4.21(d)	0	0	2	2	2
4.21(e)	0	0	2	2	2
4.21(f)	0	0	2	2	2
4.22	0	0	2	2	2
4.23	0	1	1	2	2
4.23(a-h)	0	1	1	2	1
4.24	0	1	1	2	2
(장 전체)	0	0	1	1	1
4.14	0	1	0	1	1
4.14(b)	0	0	1	1	1
4.18(c )	0	0	1	1	1
4.18(f)	0	0	1	1	1
4.19(d)	0	0	1	1	1
4.19(e)	0	0	1	1	1
4.19(f)	0	0	1	1	1
4.19(g)	0	0	1	1	1
4.20(d)	0	1	0	1	1
4.20(g)	0	0	1	1	1
4.21(a-i)	0	0	1	1	1
4.21(h)	0	1	0	1	1
4.21(i)	0	0	1	1	1
4.23(f)	0	0	1	1	1
4.28	0	0	1	1	1
4.40(b)	0	1	0	1	1
4.40(f)	0	1	0	1	1

EU GMP 제5장 생산Critical 25 · Major 431 · Other 792

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
5.20	3	67	42	112	108
5.27	1	21	72	94	92
5.19	4	46	36	86	83
5.10	3	33	42	78	69
5.29	1	18	59	78	74
5.18	2	35	30	67	62
5.21(all)	3	43	14	60	60
5.7	0	5	36	41	37
5.13	1	7	33	41	36
5.30	0	3	37	40	40
5.2	0	3	26	29	29
5.50	0	4	23	27	27
5.49	0	6	20	26	26
5.12	0	3	22	25	25
5.21 Organisational Measures	0	11	14	25	24
5.22	2	10	11	23	23
5.28	1	10	11	22	22
5.3	0	4	16	20	19
5.23	1	11	7	19	18
5.45	0	3	15	18	18
5.46	0	4	14	18	18
5.43	0	3	14	17	17
5.57	0	2	15	17	17
5.9	0	10	6	16	16
5.40	0	5	11	16	16
5.66	0	3	13	16	16
5.26	0	9	6	15	15
5.8	0	2	10	12	12
5.52	0	2	9	11	10
5.21 Technical Measures	0	5	5	10	10
5.17	1	2	6	9	9
5.24	1	4	4	9	9
5.48	0	2	6	8	8
5.60	0	1	7	8	8
5.61	0	1	7	8	8
5.15	0	2	5	7	7
5.25	1	2	4	7	7
5.4	0	1	5	6	6
5.11	0	1	5	6	6
5.38	0	2	4	6	6
5.59(iii)	0	1	5	6	6
Principle	0	0	6	6	6
5.5	0	1	4	5	5
5.33	0	0	5	5	5
5.32(i-iv)	0	2	2	4	4
5.41	0	0	4	4	4
5.42	0	3	1	4	4
5.54	0	2	2	4	4
5.59(v)	0	0	4	4	4
5.67	0	1	3	4	4
5.32(iii)	0	1	2	3	3
5.34	0	0	3	3	3
5.36(ii)	0	1	2	3	3
5.53	0	0	3	3	3
5.59(i-v)	0	1	2	3	3
5.59(iv)	0	0	3	3	3
5.62	0	1	2	3	3
5.1	0	1	1	2	2
5.21	0	2	0	2	2
5.35	0	2	0	2	2
5.36(v)	0	1	1	2	2
5.39	0	1	1	2	2
5.55	0	1	1	2	2
5.56	0	0	2	2	2
5.70	0	1	1	2	2
5.71	0	1	1	2	2
5.14	0	0	1	1	1
5.16	0	0	1	1	1
5.32(ii)	0	0	1	1	1
5.36(i)	0	0	1	1	1
5.36(i-v)	0	0	1	1	1
5.37	0	0	1	1	1
5.44	0	0	1	1	1
5.58	0	0	1	1	1
5.59(i)	0	1	0	1	1
5.65	0	0	1	1	1

EU GMP 제6장 품질관리Critical 10 · Major 187 · Other 396

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
6.19	1	16	56	73	71
6.9	2	26	42	70	62
6.12	0	8	35	43	39
6.15	2	17	23	42	39
6.35	1	19	20	40	35
6.16	1	9	23	33	33
6.13	0	5	15	20	19
6.5	0	4	15	19	17
6.7(iv)	0	6	13	19	17
6.21	0	4	13	17	17
6.7(ii)	0	3	13	16	15
6.6	0	3	12	15	15
6.23	0	5	10	15	15
6.27	0	5	8	13	13
6.26	0	3	9	12	12
6.3	0	3	7	10	10
6.20	0	2	8	10	10
6.34	0	7	2	9	9
6.7(i-vii)	0	3	5	8	8
6.36	1	4	3	8	8
6.8	0	3	3	6	6
6.10	0	2	3	5	4
6.11(i-ix)	0	2	3	5	3
6.37	0	3	2	5	5
Principle	1	1	3	5	5
6.1	0	2	2	4	4
6.17(iv)	0	3	1	4	4
6.17(vii)	0	1	3	4	4
6.28	0	0	4	4	4
6.2	0	1	2	3	3
6.7(iii)	0	0	3	3	3
6.7(v)	0	0	3	3	3
6.7(vii)	0	2	1	3	3
6.11	0	1	2	3	3
6.11(iii)	0	0	3	3	3
6.17(vi)	0	1	2	3	3
6.22	0	0	3	3	3
6.29	0	1	2	3	3
6.33	0	1	2	3	3
6.38	0	2	1	3	3
6.7(i)	1	1	0	2	2
6.7(vi)	0	0	2	2	2
6.11(i)	0	0	2	2	2
6.17(i-ix)	0	2	0	2	2
6.17(ix)	0	0	2	2	2
6.17(viii)	0	1	1	2	2
6.24	0	1	1	2	2
6.32	0	1	1	2	2
6.39(i-v)	0	2	0	2	2
6.4	0	0	1	1	1
6.11(iv)	0	0	1	1	1
6.11(viii)	0	0	1	1	1
6.17(iii)	0	0	1	1	1
6.18	0	0	1	1	1
6.25	0	0	1	1	1
6.30(iii)	0	0	1	1	1
6.39(iii)	0	1	0	1	1

EU GMP 제7장 위탁 업무Critical 1 · Major 116 · Other 354

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
7.1	0	18	63	81	79
7.15	0	18	60	78	75
7.14	0	12	54	66	62
7.5	0	14	32	46	46
7.7	1	14	28	43	41
7.4	0	10	31	41	41
Principle	0	6	28	34	34
7.8	0	9	16	25	25
7.6	0	2	8	10	10
7.11	0	1	8	9	9
7.2	0	4	4	8	8
7.17	0	1	7	8	8
7.16	0	2	5	7	7
7.9	0	2	4	6	6
7.10	0	1	3	4	4
7.12	0	1	3	4	4
7.3	0	1	0	1	1

EU GMP 제8장 불만·제품 회수Critical 4 · Major 210 · Other 316

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
8.30	0	28	68	96	96
8.15	1	12	17	30	30
8.18	0	14	14	28	27
8.10	0	14	12	26	26
8.13	1	14	11	26	26
8.29	0	10	16	26	26
Principle	0	11	13	24	23
8.16	1	12	9	22	21
8.6	0	3	15	18	18
8.11	0	9	9	18	18
8.20	1	5	12	18	18
8.22	0	6	12	18	18
8.9(iv)	0	6	9	15	15
8.5	0	5	9	14	14
8.9(ix)	0	7	7	14	13
8.26	0	5	8	13	13
8.12	0	8	4	12	12
8.19	0	3	8	11	11
8.14	0	5	3	8	8
8.9(i-ix)	0	3	4	7	7
8.9(iii)	0	3	4	7	7
8.23	0	2	5	7	7
8.25	0	3	4	7	7
8.9(ii)	0	1	5	6	6
8.9(viii)	0	3	3	6	6
8.17	0	3	3	6	6
8.21	0	2	4	6	6
8.1	0	2	3	5	5
8.9(v)	0	2	3	5	5
8.28	0	3	2	5	5
8.3	0	0	4	4	4
8.7	0	1	3	4	4
8.8	0	1	3	4	4
8.4	0	1	2	3	3
8.9(vi)	0	0	3	3	3
8.27	0	1	1	2	2
(장 전체)	0	0	1	1	1
8.2	0	0	1	1	1
8.9(i)	0	1	0	1	1
8.9(vii)	0	1	0	1	1
8.31	0	0	1	1	1
8.34	0	0	1	1	1

EU GMP 제9장 자체 점검Critical 0 · Major 21 · Other 50

문단	Major	Other	합계	실사 수
9.1	10	22	32	32
Principle	5	10	15	15
9.2	4	9	13	13
9.3	2	9	11	11

EU GMP 부속서 1 무균 의약품 제조Critical 62 · Major 430 · Other 285

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
64	4	46	34	84	78
18	7	29	18	54	52
20	6	21	18	45	43
46	3	15	10	28	28
67	0	13	14	27	26
8	2	13	9	24	24
37	3	10	11	24	23
61	1	13	10	24	24
81	0	17	4	21	21
43	0	9	11	20	20
54	2	8	8	18	17
22	1	12	4	17	17
9	2	9	5	16	16
47	1	11	4	16	16
73	3	11	2	16	16
42	0	10	5	15	14
24	1	7	6	14	13
41	1	8	5	14	14
3	1	9	3	13	13
19	3	6	3	12	12
Principle	1	8	3	12	12
11	0	3	8	11	11
44	1	2	8	11	11
85	1	7	2	10	10
124	0	2	8	10	10
53	1	7	1	9	9
83	0	7	2	9	9
127(a)	0	4	5	9	9
77	0	6	2	8	8
84	0	7	1	8	7
95	0	6	2	8	8
6	0	3	4	7	7
45	2	3	2	7	7
68	1	6	0	7	7
86	0	5	2	7	7
25	0	1	5	6	5
55	1	2	3	6	6
60	0	4	2	6	6
113	0	3	3	6	6
7	0	3	2	5	5
66	0	5	0	5	5
10	0	3	1	4	4
15	0	1	3	4	4
17	0	4	0	4	4
33	2	2	0	4	4
40	1	1	2	4	4
51	2	2	0	4	4
52	2	1	1	4	4
80	0	3	1	4	4
96	0	3	1	4	4
1	1	1	1	3	3
4	1	2	0	3	3
13	0	1	2	3	3
49	1	0	2	3	3
70	0	3	0	3	3
74	0	2	1	3	3
82	0	2	1	3	3
101	0	2	1	3	3
127(b)	0	0	3	3	3
30	0	0	2	2	2
32	0	1	1	2	2
36	0	2	0	2	2
57	0	2	0	2	2
59	0	0	2	2	2
62	1	1	0	2	2
69	0	1	1	2	2
76	0	2	0	2	2
78	0	2	0	2	2
90	0	1	1	2	2
111	0	1	1	2	2
117	0	2	0	2	2
121	0	0	2	2	2
125	0	2	0	2	2
(장 전체)	0	0	1	1	1
12	0	1	0	1	1
21	1	0	0	1	1
23	0	1	0	1	1
27	0	1	0	1	1
29	0	0	1	1	1
31	0	1	0	1	1
48	0	1	0	1	1
58	1	0	0	1	1
72	0	0	1	1	1
79	0	0	1	1	1
87	0	1	0	1	1
94	0	0	1	1	1
98	0	0	1	1	1
99	0	1	0	1	1
114	0	1	0	1	1
122	0	1	0	1	1

EU GMP 부속서 2 생물학적 원료·제제Critical 0 · Major 8 · Other 7

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
(장 전체)	0	8	7	15	9

EU GMP 부속서 3 방사성의약품Critical 0 · Major 5 · Other 5

문단	Major	Other	합계	실사 수
25	1	1	2	2
6	1	0	1	1
7	1	0	1	1
10	0	1	1	1
26	0	1	1	1
31	1	0	1	1
34	0	1	1	1
41	0	1	1	1
44	1	0	1	1

EU GMP 부속서 5 동물용 면역학적 의약품Critical 0 · Major 0 · Other 1

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
29	0	0	1	1	1

EU GMP 부속서 6 의료용 가스Critical 0 · Major 2 · Other 22

문단	Major	Other	합계	실사 수
5	1	1	2	2
9	0	2	2	2
30(a)	1	1	2	2
30(c)	0	2	2	2
7	0	1	1	1
8(a-b)	0	1	1	1
13	0	1	1	1
16	0	1	1	1
17(a-o)	0	1	1	1
22	0	1	1	1
26	0	1	1	1
27	0	1	1	1
30(f)	0	1	1	1
30(g)	0	1	1	1
31	0	1	1	1
35	0	1	1	1
36	0	1	1	1
38	0	1	1	1
40(a-d)	0	1	1	1
44	0	1	1	1

EU GMP 부속서 8 원료·포장재 검체 채취Critical 0 · Major 11 · Other 75

문단	Major	Other	합계	실사 수
4	6	40	46	45
5	3	22	25	25
2	1	6	7	7
3	0	5	5	5
Principle	1	1	2	2
1	0	1	1	1

EU GMP 부속서 9 액제·크림·연고Critical 0 · Major 6 · Other 3

문단	Major	Other	합계	실사 수
1	2	0	2	2
7	1	1	2	2
2	0	1	1	1
4	1	0	1	1
8	1	0	1	1
9	1	0	1	1
Principle	0	1	1	1

EU GMP 부속서 10 정량 분무 흡입제Critical 0 · Major 0 · Other 2

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
2	0	0	1	1	1
5	0	0	1	1	1

EU GMP 부속서 11 컴퓨터화 시스템Critical 10 · Major 134 · Other 295

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
1	0	17	35	52	52
7.2	1	14	29	44	43
12.1	1	12	29	42	42
9	1	7	22	30	30
11	0	6	23	29	28
Principle	0	6	20	26	25
2	0	7	12	19	19
6	1	8	10	19	19
7.1	1	4	13	18	18
4.3	0	5	12	17	17
10	0	4	13	17	17
4.7	0	4	10	14	14
12.4	2	5	6	13	13
5	1	3	8	12	12
12.2	0	2	8	10	10
4.1	0	6	3	9	9
12.3	0	2	6	8	8
3.1	0	1	6	7	7
4.8	0	2	5	7	7
17	0	3	3	6	6
4.4	0	3	2	5	5
4.2	0	0	4	4	4
4.5	0	2	2	4	4
8.1	0	2	2	4	4
12(1-4)	0	2	2	4	4
14(a-c)	0	2	2	4	4
4.6	0	0	3	3	3
8.2	2	0	1	3	3
3.2	0	1	1	2	2
3.3	0	1	1	2	2
7(1-2)	0	2	0	2	2
4(1-8)	0	1	0	1	1
13	0	0	1	1	1
16	0	0	1	1	1

EU GMP 부속서 12 이온화 방사선 사용Critical 0 · Major 3 · Other 3

문단	Major	Other	합계	실사 수
1	1	1	2	2
4	1	1	2	2
3	1	0	1	1
12	0	1	1	1

EU GMP 부속서 13 임상시험용 의약품Critical 0 · Major 46 · Other 56

문단	Major	Other	합계	실사 수
40	3	8	11	11
9	3	7	10	9
24	2	5	7	7
13	3	2	5	5
38	3	2	5	5
12	2	2	4	4
41	1	3	4	4
43	0	4	4	4
49	1	3	4	4
Principle	3	1	4	4
11	2	1	3	3
21	3	0	3	3
39(a-d)	1	2	3	3
44	0	3	3	3
1	2	0	2	2
2	2	0	2	2
3	1	1	2	2
4	2	0	2	2
10	2	0	2	2
15	1	1	2	2
22	2	0	2	2
33	1	1	2	2
36	1	1	2	2
37	0	2	2	2
50	0	2	2	2
6	0	1	1	1
8	1	0	1	1
14	1	0	1	1
23	1	0	1	1
26(a-k)	1	0	1	1
26(j)	0	1	1	1
35	1	0	1	1
42	0	1	1	1
51	0	1	1	1
54	0	1	1	1

EU GMP 부속서 14 혈액·혈장 유래 의약품Critical 0 · Major 0 · Other 1

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
4.2	0	0	1	1	1

EU GMP 부속서 15 적격성평가·밸리데이션Critical 17 · Major 472 · Other 594

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
4.1	0	14	31	45	42
2.9	0	13	31	44	42
11.4	0	23	21	44	42
1.7	0	18	20	38	37
2.8	0	10	27	37	35
2.4	0	12	24	36	32
4.2	0	6	25	31	31
5.7	0	12	18	30	29
10.5	2	18	9	29	29
Principle	0	15	14	29	26
10.6(1-2)	2	17	9	28	28
10.15	2	18	7	27	27
10.2	1	14	10	25	25
2.1	0	12	12	24	22
1.8	1	8	13	22	22
2.10	0	6	13	19	19
10.1	1	10	8	19	19
11.6	0	8	11	19	19
General	0	4	15	19	19
2.7	0	8	10	18	17
10.11	1	13	4	18	18
3.14(i-ii)	0	10	7	17	17
10.12	2	12	3	17	17
11.5	0	6	11	17	17
11.7	0	8	9	17	17
6.3	0	7	9	16	16
11.1	0	2	14	16	16
3.14(ii)	0	3	12	15	15
3.2	0	3	11	14	14
2.2	0	4	9	13	13
10.10	1	9	3	13	13
11.2	0	7	6	13	13
1.5(i-vii)	0	7	5	12	12
3.1	0	6	6	12	11
10.8	0	5	7	12	12
10.13	0	7	5	12	12
2.6	0	8	3	11	11
1.1	0	8	2	10	9
3.11(i-ii)	0	5	5	10	10
1.5(iii)	0	2	7	9	8
1.5(vii)	0	2	6	8	8
2.3	0	7	1	8	8
5.16	0	2	6	8	8
6.2	0	0	8	8	8
10.3	1	4	3	8	8
1.6	0	3	4	7	7
3.12	0	3	4	7	7
6.4	0	0	7	7	7
(장 전체)	0	6	0	6	1
5.9	0	3	3	6	6
5.19	0	0	6	6	6
6.1	0	0	6	6	6
7.2	0	2	4	6	6
9.1	1	2	3	6	6
10.9	1	4	1	6	6
10.14	0	5	1	6	6
1.4	0	2	3	5	5
3.3	0	1	4	5	5
3.11(i)	0	3	2	5	5
3.13	0	4	1	5	5
3.14(i)	0	2	3	5	5
1.5(v)	0	0	4	4	4
1.5(vi)	0	1	3	4	4
3.11(ii)	0	2	2	4	4
5.3	0	2	2	4	4
8.1	0	2	2	4	4
9.2	0	0	4	4	4
1.2	0	0	3	3	3
3.8	0	2	1	3	3
3.9(i)	0	1	2	3	3
3.9(i-v)	0	1	2	3	3
5.1	0	1	2	3	3
5.14	0	2	1	3	3
5.30	0	1	2	3	3
5.31	0	2	1	3	3
7.1	0	3	0	3	3
8.2	0	1	2	3	3
10.4	1	2	0	3	3
3.9(ii)	0	2	0	2	2
5.5	0	2	0	2	2
5.21	0	1	1	2	2
5.22(i-xii)	0	1	1	2	2
5.29	0	1	1	2	2
8.3	0	0	2	2	2
9.3	0	1	1	2	2
10.6	0	1	1	2	2
10.7	0	2	0	2	2
1.3	0	1	0	1	1
1.5	0	0	1	1	1
1.5 (vii)	0	0	1	1	1
1.5(iv)	0	0	1	1	1
3.9(v)	0	0	1	1	1
3.10	0	1	0	1	1
5.2.2	0	0	1	1	1
5.8	0	0	1	1	1
5.12	0	0	1	1	1
5.18	0	0	1	1	1
5.20	0	0	1	1	1
5.22(vii)	0	0	1	1	1
5.28	0	0	1	1	1
5.32	0	0	1	1	1
10.6.1	0	1	0	1	1
10.6.2	0	1	0	1	1
11.3	0	1	0	1	1

EU GMP 부속서 16 QP 인증·배치 출하Critical 0 · Major 109 · Other 167

문단	Major	Other	합계	실사 수
Principle	5	15	20	20
1.7.16	10	6	16	16
1.7.2	2	13	15	15
1.5.5	3	11	14	14
1.7(1-21)	5	8	13	13
1.7.3	5	7	12	11
1.3	3	8	11	11
1.5.6(i-iv)	3	7	10	10
1.6(iii)	5	5	10	10
1.10.1	1	8	9	9
1.5.4	5	3	8	8
1.7.5	3	4	7	7
1.7.21	1	6	7	7
1.4.3	2	4	6	6
1.7.10	2	4	6	6
3	3	3	6	6
1.2	4	1	5	5
1.7.6	2	3	5	5
1.7.15	3	2	5	5
1.7.17	2	3	5	5
2.1	2	3	5	5
1.5.3	3	1	4	4
1.7.1	2	2	4	4
1.7.13	3	1	4	4
2.2(iv)	3	1	4	4
1.4.1	1	2	3	3
1.5.6(iii)	1	2	3	3
1.7.14	3	0	3	3
2.2(vi)	3	0	3	2
4.1	1	2	3	3
4.2	1	2	3	3
1.5.6(ii)	1	1	2	2
1.5.6(iv)	1	1	2	2
1.6(i)	0	2	2	2
1.6(ii)	0	2	2	2
1.7.4	1	1	2	2
1.7.7	0	2	2	2
1.7.11	0	2	2	2
1.7.12	1	1	2	2
1.7.18	1	1	2	2
1.7.20	1	1	2	2
1.9.2	2	0	2	2
2.2(iii)	1	1	2	2
3.1(i)	1	1	2	2
(장 전체)	1	0	1	1
1.1	0	1	1	1
1.4(1-3)	0	1	1	1
1.4.2	0	1	1	1
1.5.2	0	1	1	1
1.5.6(i)	1	0	1	1
1.5.7(ii)	0	1	1	1
1.5.7(iv)	1	0	1	1
1.5.7(v)	0	1	1	1
1.6	1	0	1	1
1.6(i-iii)	1	0	1	1
1.7.8	0	1	1	1
1.7.9	0	1	1	1
1.7.19	0	1	1	1
1.10(1-2)	0	1	1	1
2.2(i)	1	0	1	1
2.2(i-vi)	0	1	1	1
2.2(ii)	1	0	1	1
3.1(i-iii)	0	1	1	1
3.1(iii)	0	1	1	1
4.3	0	1	1	1

EU GMP 부속서 17 실시간 출하시험·파라메트릭 출하Critical 0 · Major 1 · Other 0

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
3.4	0	1	0	1	1

EU GMP 부속서 19 대조·보관 검체Critical 0 · Major 4 · Other 12

문단	Major	Other	합계	실사 수
5.2	2	2	4	4
5.1	1	2	3	3
2.1	0	2	2	2
2.3	0	2	2	2
9.2	0	2	2	2
2.4	1	0	1	1
3.2	0	1	1	1
8.1	0	1	1	1

EU GMP 기타·미상Critical 0 · Major 0 · Other 1

문단	Critical	Major	Other	합계	실사 수
Chapter 10	0	0	1	1	1

출처와 읽는 법

원자료에는 지적 문장이 없고 익명 실사 번호·등급(Critical·Major·Other)·조항만 있습니다. 지적 하나가 여러 조항을 인용하면 조항마다 한 번씩 셉니다. 실사 수는 그 문단을 인용한 실사의 수입니다. 조항이나 등급을 읽지 못한 29행은 표에 넣지 않았습니다. 2026-11-10 기준.

출처: 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA), GOV.UK — Good manufacturing practice inspection deficiencies (https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies). Open Government Licence v3.0 에 따라 이용합니다. Open Government Licence v3.0

GRM 이 원자료의 행을 조항·문단별로 세어 표로 정리했습니다. 원문과 다를 수 있으니 반드시 원문 파일로 확인하세요. 이 화면은 MHRA 가 만들거나 검토한 것이 아닙니다.