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Annovex Pharma, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사규제보고/변경관리기타 품질시스템문서화/기록관리설비/시설컴퓨터화시스템표시/포장
공개된 실사 문서
2025-03-25
미국 FDA
지적 11건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 귀사는 귀사의 답변과 함께 여러 건의 개정된 문서화된 절차를 제출하였으나, 승인 서명란이 불완전하여 초안(draft) 형태인 것으로 보입니다. 따라서 이러한 개정 절차의 발효일자를 확인할 수 없습니다. 위에서 논의한 사항에 더하여, CGMP는 원료의 안전성, 의약품에 사용되는 물질을 포함하여 의약품 제조에 대한 품질 감독 및 관리의 시행을 요구한다는 점에 유의하시기 바랍니다…
2024-10-02
미국 FDA
지적 7건표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
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