Annovex Pharma, Inc — FDA 483 지적사항

아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

설명할 수 없는 불일치와 batch의 사전 출하 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

의약품 생산 및 관리 관련 기록과 해당 보관기간 내 기록이 인가된 검사 시 즉시 제공되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility는 이전 6개월 동안 조제된 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

성분, 의약품 용기 및 마개의 보관을 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.