Firm Record
Apothecary Pharma, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 34건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정문서화/기록관리오염/교차오염 관리품질부서 관리감독교육/작업자규제보고/변경관리설비/시설원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-03-17
미국 FDA
지적 26건교육/작업자 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 환경모니터링 작업자가 ISO 5 작업 영역 외부에 장갑을 낀 손을 두고 자재를 가져온 후, ISO 5 후드로 재진입하기 전에 장갑을 소독하지 않았습니다.
2025-06-02
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 · 규제보고/변경관리 · 문서화/기록관리 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
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